美国FDA批准的首个每日仅需一次长效雾化COPD药物——雷芬那辛吸入溶液
美国FDA批准的首个每日仅需一次长效雾化COPD药物
——雷芬那辛吸入溶液
【剂 量】 3ml 175ug；:雾化用水溶液。
无菌、透明、无色、雾化用水溶液，独立包装的低密度聚乙烯单位剂量药瓶包装，射流式雾化器和压缩机经嘴吸入。
【适应症】 用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。首个每日一次的雾化
支气管扩张剂已获FDA批准。
本品是美国FDA批准的首个每日仅一次的长效雾化支气管扩张剂。它是一种长效毒蕈碱拮抗剂的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留。本品的不良反应一般轻微，总体耐受性良好。
一些存在认知障碍或者最大吸气流速不理想的患者在使用市面上常用的递药装置(如干粉吸入器和定量吸入器)时非常困难，常会出现使用剂量不准等情况，雷芬那辛雾化剂采用的雾化递送方式更易于患者使用。
【原 研】 Mylan ireland Ltd.
【原研在中国注册情况】已于2021年09月开始在国内招募进行III期临床试验，试验时长为85天。未见有仿制企业注册登记。
【专 利】 化合物专利：WO2005087738，申请日：2005.3.10；
晶型专利：US7700777 申请日：2007.12.27；
US8541451 申请日：2006.3.9；
中国专利CN1930125已授权，专利期至2025年3月10日。
【安森博代理的原料药情况】
厂家：欧洲厂家，
批量：近1000g；
晶型：绕开原研晶型(原研为晶型III)
DMF：美国、欧洲：已登记；中国：拟于2023年登记
【安森博公司介绍】
北京安森博医药科技有限公司成立于2009年9月。专注于进口原料药注册、代理，熟悉我国、欧美药品注册法规要求，从事进口药品注册二十多年，与国外厂家沟通顺畅。目前已有100多个进口药品成功注册案例，15个原料药已激活；75个原料药DMF文件已备案，30多个原料药DMF文件在翻译整理中。
和我们合作的国外厂家，长期供应欧美日等规范市场，稔熟各规范市场的法规要求，特别重视原料药在全球注册，具有批量大，批次多；长期短间隔供货能力强，工艺完善、稳固；生产规模效应明显，有的厂家为原研定制采购。
业务范围：
1、进口药品代理；
2、进口药品注册委托服务。
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