维生素D系列原料药
维生素D系列原料药
荷兰CARBOGEN AMCIS公司
Carbogen公司的前身分别是Philips, Roxane, Duphar, and Solvay Pharmaceuticals公司，从事维生素D系列产品的研发生产历史超过70年。其中经历了6次美国FDA检查，均为零缺陷通过。
Carbogen公司原料药
维生素D2
国内登记：待登记
欧美登记：EDMF；CEP，USDMF
批 量：100g
骨化二醇
国内登记：待登记
欧美登记：EDMF；CEP，USDMF
批 量：500g
阿法骨化醇
国内登记： A
欧美登记：EDMF；CEP，USDMF
批 量：300g
骨化三醇
国内登记： I
欧美登记：EDMF；CEP，USDMF
批 量：100g
帕立骨化醇
国内登记：I，发补已答复。
欧美登记：EDMF；CEP，USDMF
批 量：30g
骨化二醇(Calcifediol) 缓释胶囊
剂型：缓释胶囊; 剂量：0.03mg
厡研：Eirgen
国内外注册情况
本品原研的缓释胶囊已在美国，欧洲上市。在美国上市时间：2016年06月17日。在欧盟上市时间：2020年6月23日。
在中国注册情况：0（查至2021年7月1日）
骨化二醇缓释胶囊用于治疗成人3或4期慢性肾病（CKD）患者因维生素D不足引起的的继发性甲状旁腺功能亢进（secondary hyperparathyroidism，SHPT）。
由于肾功能受损，CKD患者体内的维生素D无法转化成活性形式，因而影响钙、磷的代谢。为了让代谢恢复平衡，患者体内的甲状旁腺激素（PTH）可能会过度分泌，导致甲状旁腺功能亢进（SHPT）并发症。而血清中过多的钙、磷循环会导致骨软化、血管和肾组织钙化等一系列机体损伤病变。这类病人占中度CKD患者的40%到60％。而且SHPT是一种渐进性疾病，患者会随着疾病进展变得越来越虚弱，更难治疗。遗憾的是在厡研药品Rayaldee获批之前，美国FDA还未批准任何一款治疗这类因维生素D不足引起的SHPT。Rayaldee是美国FDA批准的治疗这类慢性肾病的首款药物。在两项随机、双盲、安慰剂对照的关键临床试验中，患者接受Rayaldee治疗26周后，体内活性维生素D的水平和安慰剂组相比平均提高了80%，而血浆甲状旁腺激素（PTH）水平降低了30%，达到了所有主要疗效和安全性终点。
Rayaldee（也叫CTAP101胶囊）是Opko Health从Cytochroma收购的老药25-羟基维生素D3的控释胶囊。在美国专利已经获得授权，有效期至2027年。而且美国因维生素D不足引起的SHPT/CKD患者有高达400万人，市场总额120亿美元。
我们骨化二醇原料药
北京安森博公司独家代理荷兰Carbogen公司的骨化二醇原料药在中国的注册和销售，预计将在2022年底向CDE提交骨化二醇原料药的DMF文件。
【安森博公司】
北京安森博医药科技有限公司成立于2009年9月。专注于进口原料药注册和代理，熟悉我国、欧美药品注册法规，从事进口药品注册二十多年，注册经验非常丰富，与国外厂家沟通顺畅。目前已有100多个进口药品成功注册案例，15个原料药被激活；75个原料药DMF文件已备案，30多个原料药DMF文件在翻译整理中。
和我们合作的国外厂家，长期供应欧、美、日等规范市场，他们稔熟各规范市场的法规要求，特别重视原料药在全球注册；他们供应的原料药具有批量大、批次多、长期短间隔供货能力强、工艺完善稳固等特点；原料药生产规模效应明显，有的厂家为原研定制采购。
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